Leiden Sie an Morbus Crohn?
Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die überall im Verdauungssystem auftreten kann – vom Mund bis zum Enddarm. Am häufigsten betroffen sind der Dünndarm und der Dickdarm. Gerade bei mittelschweren bis schweren Verläufen besteht ein hoher Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, da viele Betroffene auf bestehende Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Wenn Ihre Beschwerden trotz Behandlung weiterhin Ihren Alltag beeinträchtigen, möchten wir Ihnen eine neue Möglichkeit vorstellen: die Teilnahme an einer klinischen Studie, die Ihnen neue Perspektiven eröffnen könnte.In dieser klinischen Studie wird das neue Prüfmedikament Tulisokibart untersucht und mit einem Placebo verglichen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu prüfen. Tulisokibart ist ein noch nicht zugelassenes, aber vielversprechendes Medikament zur Behandlung von Morbus Crohn. Aktuelle Behandlungen zielen hauptsächlich auf die Entzündung ab, können aber die Fibrose, die Verdickung und Vernarbung des Gewebes, möglicherweise nicht behandeln. Daher besteht weiterhin ein großer Bedarf an neuen, wirksameren Behandlungsmöglichkeiten.
Welches Medikament und welche Dosierung Sie zu Beginn dieser klinischen Studie erhalten, hängt davon ab, welcher Gruppe Sie zugeteilt sind. Alle außer einer Gruppe erhalten das Studienmedikament in unterschiedlichen Dosen (niedrige oder hohe Dosen von Tulisokibart) und eine Gruppe erhält ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Patienten der Placebo-Gruppe können später im Verlauf der Studie unter gewissen Voraussetzungen auch auf Tulisokibart umsteigen.
Die Zuteilung zu einer der Gruppen erfolgt zufällig durch ein Computersystem. Alle Teilnehmenden haben die gleiche Chance, in eine der jeweiligen Gruppen aufgenommen zu werden. Ihr Studienarzt oder Ihre Studienärztin wird Ihnen den genauen Ablauf der Studie und Ihre individuelle Behandlung vor Beginn der Teilnahme ausführlich erklären und alle Ihre Fragen beantworten.
Es gibt verschiedene Studienphasen:
1. Induktionsphase (3 Monate, 5 Besuche)
- Sie erhalten 4 Infusionen des Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten.
- Die Infusion dauert etwa 30 Minuten und erfolgt in der Klinik.
2. Erhaltungsphase (bis zu 9 Monate, 7 Besuche - nur für gewisse Studienpatienten anwendbar, abhängig vom Studienarm nehmen Sie an dieser Phase Teil oder gehen direkt von der Induktion in die Verlängerungsphase über)
- Sie erhalten das Medikament alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut.
- Die Injektion kann erfolgen: Selbstständig zu Hause (nach Anleitung durch das medizinische Personal), durch ein geschultes Familienmitglied oder Pflegepersonal, oder in der Klinik durch Fachpersonal.
3. Reinduktionsphase (optional, 3 Monate, 5 Besuche)
- Falls Ihre Symptome nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen oder sich verschlechtern, kann eine erneute Infusionsbehandlung über 3 Monate erfolgen.
- In dieser Phase erhalten Sie ausschließlich Infusionen – keine Injektionen.
- Sie und Ihr Prüfarzt wissen, dass Sie Tulisokibart erhalten.
4. Verlängerungsphase (bis zu 3 Jahre)
- Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie weiterhin alle 2 Wochen Tulisokibart als Injektion erhalten.
- In dieser Phase wird kein Placebo mehr verabreicht – alle Teilnehmenden erhalten das aktive Medikament.
- Die Injektionen können nach kurzer Schulung selbstständig zu Hause durchgeführt werden.
Im Rahmen dieser klinischen Studie werden mehrere medizinische Untersuchungen durchgeführt, darunter: Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben, EKGs, Endoskopie mit Gewebeprobenentnahmen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbes oder CT-Scans.
Nach Anmeldung können Sie jederzeit Ihr Interesse an der klinischen Studie zurückziehen und während der Teilnahme auch jederzeit wieder aus der klinischen Studie aussteigen. Die Sicherheit aller Teilnehmenden wird während der gesamten Studiendauer durch ein unabhängiges Expertengremium regelmäßig überprüft.
